JOKOPOST | עיתון המאמרים והבלוגים המוביל בישראל

facebook twitter linkedin

חשיבותו של הסמן הביולוגי

ניסוי קליני חדש: קיים סמן ביולוגי שיאבחן נזק למוח

חשיבותו של הסמן הביולוגי ד"ר אדריאן הראל
דצמבר 05
10:00 2018

חבלת ראש טראומטית או זעזוע מוח הם מהבעיות הרפואיות הקשות ביותר לאבחון. רוב הפגיעות הללו הן כתוצאה מתאונות דרכים, פציעות ספורט, תאונות עבודה, החלקה ונפילות. הסטטיסטיקה מלמדת כי בארה"ב, בכל 10 עד 15 שניות מתרחשת פגיעה שתוצאתה חבלת ראש טראומטית. במחצית מהמקרים הנזק המוחי לא מאובחן מייד, ויש מקרים שבהם הפצוע מת שעות ספורות לאחר הפגיעה.

קשה מאוד לאבחן זעזוע מוח, מה גם שהאבחון לא תמיד זמין. לסריקה והדמיה על ידי CT / MRI יש חסרונות ומגבלות, בין היתר קרינה, מחיר הבדיקה וזמן ההמתנה לתוצאות. כיום אין בעולם ערכה ניידת המאפשרת גילוי מיידי וזול שיכול לסייע לרופא/חובש/אחות לאבחן את הבעיה בקלות, ולתת טיפול הולם בסמוך לזמן הפציעה. יש צורך עצום בערכת אבחון זולה ופשוטה לשימוש (ללא צורך בחשמל ופענוח) לשם זיהוי מהיר של מצב הפצוע בשטח, למשל במקרה של תאונת דרכים, חייל שנפגע מהדף או מהתפוצצות או ילד שנפל במדרגות בבית הספר. גם למעקב רפואי וליכולת לשחרר חולה לביתו אין כיום בדיקה ודאית.

ניסוי קליני שמטרתו הוכחת קיומו של סמן ביולוגי המסוגל לאבחן נזק למוח, מתקיים בימים אלו בשלושה בתי חולים בפינלנד על ידי חברת מדיקורטקס. זהו סופו של תהליך ממושך שהתחיל בכתיבת פרוטוקול (מה רוצים לעשות), דיון ואישור של הוועדה המדעית/קלינית הפנימית של החברה, הגשת החומר והמסמכים לוועדת האתיקה המחוזית (ועדת הלסינקי), סגירת חוזים עם הרופאים, האחיות, המעבדות, והנהלת בית החולים.

בהמשך, יגובש תקציב, ורק לאחר אישור בכתב של מנכ"ל בית החולים אפשר יהיה לעבור לשלב המעשי – לזמן פגישת "קיק אוף", התחלה רשמית של הניסוי, הכנת דפי מעקב לחולים, פרסום נוהלי עבודה לאחיות ולרופאים ועוד. כל הצוות הרפואי המשתתף בניסוי יעבור הכשרת GCP. כל השלבים הללו ייעשו בכל בית חולים בנפרד.

בתום השלב המנהלי ניתן להתחיל לגייס חולים. פצועי ראש המגיעים לחדר מיון יעברו בדיקה ראשונית ואם יעמדו בקריטריונים שנקבעו בפרוטוקול ויסכימו להשתתף בניסוי (חתימה על הסכמה מודעת) – יילקחו מהם דגימות דם, שתן ורוק. הדגימות הללו יישמרו בהקפאה עמוקה עד שייבדקו. המידע שהחברה תקבל מבית החולים לא כולל שום פרט אישי המאפשר זיהוי החולה. רק תוצאות בדיקות נוירולוג והאבחון בשיטות שונות, וזמן מהפגיעה.

החברה גייסה עד היום 24 נפגעי ראש, 29 מתנדבים בריאים ו-13 פצועי גפיים ללא פגיעת ראש. נכון להיום עליה לגייס לניסוי עוד 7 נפגעים אורתופדיים. בתום הניסוי ייבדקו הדגימות בצורה סמויה לקביעת רמת הסמנים הביולוגיים וזיהוי המבנה שלהם. התוצאות שיתקבלו ירוכזו ויסוכמו בדו"ח מקצועי שיבוצע על ידי חברה חיצונית.

חשיבותו של הניסוי היא בכמה מישורים: הוכחת קיומו של סמן ביולוגי בנוזלי הגוף, הוכחת האפשרות של אבחון ללא צורך בדגימה פולשנית, קביעת כמותו של הסמן הביולוגי בפציעות שונות, מעקב אחר כמותו בנוזלי הגוף השונים בפרקי זמן שונים לאחר הפציעה וקביעה האם אפשר להתבסס על הסמן כדי להבדיל בין אדם בריא, פצוע ראש ונפגע אורתופדי – אלו הן שאלות קליניות חשובות מאוד. התוצאות יהוו אבן דרך משמעותית לצורך קבלת מימון מחברות דיאגנוסטיקה.

על המחבר / המחברת

אדריאן הראל

בעל תואר ד"ר לנוירוביולוגיה של מכון ויצמן למדע. בעבר הקים וניהל מספר חברות ביוטכנולוגיות בארץ ובחו"ל. כיום מנכ"ל מדיקורטקס.

13 תגובות

  1. ד
    ד"ר הראל אדריאן דצמבר 05 2018, 11:39
    מידע מעודכן על הניסוי הקליני

    ניתן לראות מידע על הניסוי, התקדמות ועידכונים באתר החברה:
    http://www.medicortex.fi

    השב לתגובה
  2. ליאור דוידי
    ליאור דוידי דצמבר 05 2018, 19:13
    נשמע טוב

    ראיתי ומצאתי שאתם בפינלנד
    למה?
    בכל מקרה שתצליחו!

    השב לתגובה
    • הראל אדריאן
      הראל אדריאן דצמבר 06 2018, 10:16
      למה פינלנד?

      ממשלת פינלנד נותנת מענקים והלאות בנוסף עלות המחקר נמוכה והניסוי הקליני כמעט ולא עולה. אישור המוצר במדינה אחת מאפשר מכירות בכול אירופה !!! תודה, אדריאן

      השב לתגובה
  3. מ.
    מ. דצמבר 06 2018, 05:33
    יכול להציל חיים ע"י פעולה מהירה

    או לשפר מצב ניצולים
    אם הניסויים יצליחו

    השב לתגובה
    • Adrian Harel
      Adrian Harel דצמבר 06 2018, 10:18
      עזרה חשובה לפצועים !

      תודה, בהחלט נכון – חייל שניפגע מהתפוצצות? ילד שנופל במדרגות? שחקן אייס הוקי? לכולם דרוש איבחון מהיר ונכון. התוצאות מהניסוי הקליני הראשון נתנו 100% זיהוי של הנזק…

      השב לתגובה
  4. יפה אלמליח
    יפה אלמליח דצמבר 07 2018, 12:45
    נשמע מאוד מעניין

    אבל זה שלב מאוד התחלתי
    בכל מקרה מאחלת לכם הצלחה

    השב לתגובה
    • הראל אדריאן
      הראל אדריאן דצמבר 07 2018, 14:18
      ממשיכים להתקדם !

      תודה, החברה מבצעת את הבדיקות באופן רציף ועומדת לסיים את הניסוי הקליני בקרוב. יש התענינות מחברות דיאגנוסטיקה וחוזה ראשון נחתם במאי 2018 עם חברה קנדית.

      השב לתגובה
  5. אלון כהן
    אלון כהן דצמבר 09 2018, 12:22
    האם בוצעו ניסויים קודמים בבע"ח?

    ממה שלמדתי בעבר, למדתי כי חשוב מאד להגיע לאבחון חבלת ראש טראומטית כמה שיותר קרוב למועד הפגיעה. זה קריטי להצלת חיי הפצוע ולמניעת נכויות בעתיד. אם הבנתי נכון, ניסויים שבוצעו על בע"ח הוכיחו מובהקות מלאה לקיום סמנים ביולוגים. האם חברתכם (מדיקורטקס) ביצעה בעבר ניסויים כאלו?

    השב לתגובה
    • הראל אדריאן
      הראל אדריאן דצמבר 09 2018, 18:26
      תוצאות משכנעות מבעלי חיים ופצועי ראש!

      תודה, לחברת מדיקורטקס תוצאות בבעלי חיים וגם ניסוי קליני ראשון ב 12 פצועי ראש לעומת 12 מתנדבים בראים וניתן היה להראות כי הסמן הייחודי הופיעה בכול פצועי הראש – לכן זו הוכחה לקיומו של סמן ביולוגי ייחודי לנזק מוחי וגם לחשיבותו בזיהוי זעזוע מוח!

      השב לתגובה
  6. פלורה
    פלורה דצמבר 09 2018, 16:00
    בהצלחה

    גם לכם יצא טוב ובודאי לכל אלה שתצילו

    השב לתגובה
    • הראל אדריאן
      הראל אדריאן דצמבר 09 2018, 18:28
      לעשות טוב וגם לעשות כסף!

      שלום, בהחלט זה לא פיתוח לטובת הפצועים בלבד, המשקעים ששמו כסף בחברה יראו רווח יפה!

      השב לתגובה
  7. רמי זמיר
    רמי זמיר דצמבר 10 2018, 10:12
    כמה שנים לוקח ניסוי כזה כולל מסקנות רשמיות

    מרגע שהוא מתחיל?

    השב לתגובה
    • הראל אדריאן
      הראל אדריאן דצמבר 10 2018, 21:37
      נשאר רק קצת זמן!!!

      שלום רמי, הניסוי הקליני הזה נימשך 12 חודשים ומסתיים בינואר. מסקנות ייקחו עוד 3 חודשים – כי הדוגמאות נבדקות בשתי מעבדות שונות וחברה נוספת (שלישית) מרכזת את המידע וכותבת את הדו"ח המסכם. נשארו בערך 4 חודשים ואז כולם ישמחו !!!

      השב לתגובה

כתוב תגובה

הוסף תגובה:

שדות חובה מסומנים *

* אני מתחייב לפעול על פי תנאי השימוש באתר


התגובות יפורסמו לפי שיקול דעת העורך

כתבות נוספות

פוסטים אחרונים ברפואה

יתר המאמרים במדור
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!