JOKOPOST | עיתון המאמרים והבלוגים המוביל בישראל

חבלת ראש טראומטית או זעזוע מוח הם מהבעיות הרפואיות הקשות ביותר לאבחון. רוב הפגיעות הללו הן כתוצאה מתאונות דרכים, פציעות ספורט, תאונות עבודה, החלקה ונפילות. הסטטיסטיקה מלמדת כי בארה"ב, בכל 10 עד 15 שניות מתרחשת פגיעה שתוצאתה חבלת ראש טראומטית. במחצית מהמקרים הנזק המוחי לא מאובחן מייד, ויש מקרים שבהם הפצוע מת שעות ספורות לאחר הפגיעה.

קשה מאוד לאבחן זעזוע מוח, מה גם שהאבחון לא תמיד זמין. לסריקה והדמיה על ידי CT / MRI יש חסרונות ומגבלות, בין היתר קרינה, מחיר הבדיקה וזמן ההמתנה לתוצאות. כיום אין בעולם ערכה ניידת המאפשרת גילוי מיידי וזול שיכול לסייע לרופא/חובש/אחות לאבחן את הבעיה בקלות, ולתת טיפול הולם בסמוך לזמן הפציעה. יש צורך עצום בערכת אבחון זולה ופשוטה לשימוש (ללא צורך בחשמל ופענוח) לשם זיהוי מהיר של מצב הפצוע בשטח, למשל במקרה של תאונת דרכים, חייל שנפגע מהדף או מהתפוצצות או ילד שנפל במדרגות בבית הספר. גם למעקב רפואי וליכולת לשחרר חולה לביתו אין כיום בדיקה ודאית.

ניסוי קליני שמטרתו הוכחת קיומו של סמן ביולוגי המסוגל לאבחן נזק למוח, מתקיים בימים אלו בשלושה בתי חולים בפינלנד על ידי חברת מדיקורטקס. זהו סופו של תהליך ממושך שהתחיל בכתיבת פרוטוקול (מה רוצים לעשות), דיון ואישור של הוועדה המדעית/קלינית הפנימית של החברה, הגשת החומר והמסמכים לוועדת האתיקה המחוזית (ועדת הלסינקי), סגירת חוזים עם הרופאים, האחיות, המעבדות, והנהלת בית החולים.

בהמשך, יגובש תקציב, ורק לאחר אישור בכתב של מנכ"ל בית החולים אפשר יהיה לעבור לשלב המעשי – לזמן פגישת "קיק אוף", התחלה רשמית של הניסוי, הכנת דפי מעקב לחולים, פרסום נוהלי עבודה לאחיות ולרופאים ועוד. כל הצוות הרפואי המשתתף בניסוי יעבור הכשרת GCP. כל השלבים הללו ייעשו בכל בית חולים בנפרד.

בתום השלב המנהלי ניתן להתחיל לגייס חולים. פצועי ראש המגיעים לחדר מיון יעברו בדיקה ראשונית ואם יעמדו בקריטריונים שנקבעו בפרוטוקול ויסכימו להשתתף בניסוי (חתימה על הסכמה מודעת) – יילקחו מהם דגימות דם, שתן ורוק. הדגימות הללו יישמרו בהקפאה עמוקה עד שייבדקו. המידע שהחברה תקבל מבית החולים לא כולל שום פרט אישי המאפשר זיהוי החולה. רק תוצאות בדיקות נוירולוג והאבחון בשיטות שונות, וזמן מהפגיעה.

החברה גייסה עד היום 24 נפגעי ראש, 29 מתנדבים בריאים ו-13 פצועי גפיים ללא פגיעת ראש. נכון להיום עליה לגייס לניסוי עוד 7 נפגעים אורתופדיים. בתום הניסוי ייבדקו הדגימות בצורה סמויה לקביעת רמת הסמנים הביולוגיים וזיהוי המבנה שלהם. התוצאות שיתקבלו ירוכזו ויסוכמו בדו"ח מקצועי שיבוצע על ידי חברה חיצונית.

חשיבותו של הניסוי היא בכמה מישורים: הוכחת קיומו של סמן ביולוגי בנוזלי הגוף, הוכחת האפשרות של אבחון ללא צורך בדגימה פולשנית, קביעת כמותו של הסמן הביולוגי בפציעות שונות, מעקב אחר כמותו בנוזלי הגוף השונים בפרקי זמן שונים לאחר הפציעה וקביעה האם אפשר להתבסס על הסמן כדי להבדיל בין אדם בריא, פצוע ראש ונפגע אורתופדי – אלו הן שאלות קליניות חשובות מאוד. התוצאות יהוו אבן דרך משמעותית לצורך קבלת מימון מחברות דיאגנוסטיקה.